Redeye för det mesta positiva till den fullständiga studiedatan för Bioarctic
Inatt svensk tid presenterade forskningsbolaget Bioarctic fullständiga resultat från fas 3-studien Clarity AD med antikroppen lecanemab mot tidig Alzheimers sjukdom.
Redeye är överlag positiva till den ytterligare datan och lyfter bland annat fram att den kliniska effekten i den randomiserade delen av lecanemab ökar över tid.
Analyshuset noterar även att den kliniska effekten enligt studiens primära effektmått CDR-SB (minskning i kognitiv försämring) är konsekvent över en stor majoritet av patienterna. Detta är viktigt för att säkra en bred label, det vill säga att läkemedlet kan användas brett och exempelvis inte bara till högriskpatienter. Samma drag identifierades för de sekundära utfallsmåtten.
Emellertid ser analysfirman en viss variation samt vissa subgrupper där effekten inte är statistiskt signifikant, men konstaterar att slumpen kan spela in i mindre subgrupper.
Till skillnad från tidigare hypoteser var den kliniska effekten enligt CDR-SB lägre hos patienter med riskgenen APOE4. Av de som fått genen från båda sina föräldrar (homozygoter) och de som endast fått från ena (heterozygoter) var den kliniska effekten sämre än placebo; dock inte signifikant i homozygoter. Å andra sidan var lecanemabs effekt större hos homozygoter för vissa sekundära effektmått.
"Det kan tala för att den kliniska effekten enligt CDR-SB i homozygoter (15 procent av patientpopulation) ska tolkas med försiktighet, och Eisai trycker under presentationen på att helhetsbilden är viktigare än den enskilda datapunkten när det gäller subgruppsanalyser", skriver Redeye.
Avseende säkerhetsdatan var biverkningsprofilen högre i APOE4-bärare, främst hos homozygoter. Detta ger en särskilt intressant risk-nytta-profil för den gruppen, noterar analyshuset och pekar på att säkerhetsprofilen är "klart bättre" än konkurrerande antikroppar.
När det kommer till dödsfallet som rapporterades om i media var patienten en del av förlängningsstudien och behandlades samtidigt med blodförtunnande. Många frågetecken kvarstår och Redeye uppfattar att detta kommer undersökas vidare. Cirka 5 procent av patienterna i studien tar blodförtunnande.
"Vi tror att säkerhetsdatan kan lugna marknaden efter senaste dagarnas artiklar och vi är positiva till att effekten ser ut att hålla i sig i åtminstone den stora majoriteten av patienter", skriver Redeye, som kommer återkomma med en djupare analys.
