Q-lineas ASTar-instrument uppnår CE-IVDR-status
Diagnostikbolaget Q-lineas instrument ASTar har uppnått In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)-status, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Förordningen IVDR ((EU)/2017/746) ersätter det tidigare direktivet (98/79/EC), och CE-märkning enligt IVDR är ett krav för att fortsätta släppa ut produkter på marknaden efter övergångsperioden, heter det.
"Vi är mycket stolta över att uppfylla tidslinjen för CE-IVDR-märkning för ASTar Instrument. Övergången från IVD-direktivet till IVD-lagstiftning (IVDR) är den största förändringen i regleringen av diagnostiska produkter i Europa på decennier. Jag är verkligen stolt över teamets hårda och utmärkta arbete för att lyckas med övergången och för att uppfylla de nya kraven”, kommenterar Jonas Jarvius, vd Q-linea.
ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit är CE-märkta men inte FDA 510(k)-godkända och inte tillgängliga för försäljning i USA.
