Q-linea får FDA 510(k)-godkännande för Astar

Diagnostikbolaget Q-linea meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har beviljat 510(k)-marknadsgodkännande för bolagets Astar-system. Detta möjliggör lansering till sjukhus och laboratorier i USA.

"Godkännandet är ett viktigt steg för Q-linea inom området för diagnostik av infektionssjukdomar i USA", säger vd Stuart Gander i ett pressmeddelande.

Han säger vidare.

"Den feedback som vi fått från sjukhus som har haft tidig tillgång till Astar har varit mycket positiv och vi är glada över att nu kunna ta systemet till laboratorier över hela USA. Det kommer att göra verklig skillnad för patienter med allvarliga blodomloppsinfektioner. Vi är nöjda med panelens kombinationer av läkemedel och bakterier som har godkänts."