Prostatype Genomics: Har nått viktiga milstolpar för att nå USA-marknaden
Medicinteknikbolaget Prostatype Genomics uppger att dess helägda amerikanska dotterbolag Prostatype Genomics Inc. erhållit ackreditering av CAP, College of American Pathologists, vilket enligt bolaget är en viktig milstolpe på väg mot att nå marknaden i USA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Bolaget har förvärvat ett CLIA-certifikat och tecknade ett laboratorieavtal med ResearchDx. Nu har även ackreditering av CAP erhållits.
"Det sista regulatoriska steget som behöver tas innan det blir möjligt att nå marknaden för prostatacancer i USA är en formell teknisk validering av Prostatype-testningstjänsten, vilken pågår och förväntas bli färdigställd inom kort", heter det i pressmeddelandet.
Bolaget genomför även en studie i USA med Prostatype för att göra klart det datapaket som krävs för att kunna få ett godkännande för kostnadstäckning av Medicare och kommersiella betalande parter. Målet är att få godkännande för Medicare i slutet av 2024.
Prostatype Genomics mål är att kunna nå marknaden för prostatacancer i USA med testningstjänsten och och sin biomarkör Prostatype genom att erbjuda produkten som ett så kallat LDT-test.
