Polarcool ska lämna in De Novo-ansökan för godkännande i USA
Medicinteknikbolaget Polarcool har efter samråd med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beslutat att lämna in en De Novo ansökan för produkten Polarcap System. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.
"Att Polarcool nu väljer att inrikta sig mot ett De Novo godkännande beror på att den nyligen publicerade 5 åriga kliniska studien möjliggör ett godkännande av PolarCap System för behandling mot med en renodlad medicinsk indikation, "concussion". Att American Medical Association (AMA ) dessutom i juli utfärdade en första CPT kod för behandling av hjärnskakning, en tydligt indikation om stödet för att etablera kylbehandling som behandlingsmetod inom området, gör också beslutet logiskt", skriver bolaget.
En CPT kod uppges vara ett viktigt steg mot möjligheten till försäkringsersättning.
De Novo-ansökan är möjlig när det inte finns några motsvarande produkter på marknaden.
