Polarcool lämnar in ansökan till FDA inför lansering i USA

Medicinteknikbolaget Polarcool har lämnat in en formell De Novo-ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA. Ansökan gäller deras produkt PolarCap System.

"Ett av våra viktigaste mål är att lansera PolarCap System i USA. Därför känns det fantastiskt att vi idag lämnat in en formell ansökan till FDA och därmed tagit ett viktigt steg framåt för att uppnå detta. Den amerikanska marknaden har en mycket stor potential och är en nyckelmarknad för vår expansion", säger vd Erik Andersson i ett uttalande.

Målsättningen är att under 2025-2026 initiera en fullskalig satsning på den amerikanska marknaden. Enligt Andersson tittar bolaget framför allt på sporterna ishockey och amerikansk fotboll, där lösningar för hjärnskador beskrivs som stort.