Patientinkludering i Xvivo Perfusions kliniska studie klar fem månader tidigare än planerat

Medicinteknikbolaget Xvivo Perfusion meddelar att inklusionen av patienter för den kliniska studien för hjärtpreservation nu är avslutad då samtliga 141 patienter har genomgått en hjärttransplantation efter användande av bolagets teknologi. Målet var att inkludera patienter under 18 månader, men detta uppnåddes fem månader före plan.

"Jag är extremt imponerad av den nivå av engagemang vi har sett i PRESERVE-studien. Att genomföra en sådan studie inom 18 månader skulle ha varit en prestation och att slutföra den på kortare tid är ett bevis på entusiasmen och effektiviteten hos transplantationsteamen på prövningscentren och hos teamet på Xvivo", säger Christoffer Rosenblad, vd för Xvivo.

Nästa milstolpe inom studien är ettårsuppföljningen där utfallet för patienterna kommer att samlas in och sammanställas för analys av data för att sedan presenteras för den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA genom Pre-Market Approval (PMA)-processen.

"Jag är övertygad om att denna innovativa teknologi kommer att förändra paradigmet inom hjärtpreservation. Nu ser vi fram emot data från ettårsuppföljningen vars resultat, efter ett FDA godkännande, kommer att göra det möjligt för oss att ta denna banbrytande teknologi till den amerikanska marknaden", uppger Xvivo-chefen.