Orions samarbetspartner Bayer lämnar in ansökan till FDA om darolutamid, blir bolagets första 'blockbuster'
Finländska läkemedelsbolaget Orions samarbetspartner Bayer har lämnat in en kompletterande registreringsansökan (sNDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för den orala androgenreceptorhämmaren (ARi) darolutamid.
Det innebär att darolutamid har blivit Orions första blockbuster (storsäljare) som man själva ligger bakom, enligt ett pressmeddelande.
Bayers ansökan gäller att få använda darolutamid i kombination med androgen deprivationsterapi hos patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer, mHSPC.
Ansökan är baserad på de positiva resultaten från fas 3-studien Aranote.
“Detta är en historisk framgång för Orion och ännu ett bevis på det högkvalitativa forsknings- och utvecklingsarbete som vi har bedrivit i flera år. Med den nuvarande meritlistan ser framtiden för darolutamid ljus ut. Dessutom har både vår kliniska pipeline och vår forskningspipeline förbättrats på senare tid. Därmed ökar sannolikheten för att vi i framtiden ska kunna kommersialisera nya innovativa läkemedel för att tillgodose patienternas olika behov”, säger vd Liisa Hurme.
