Orexo skickar in godkännandeansökan till FDA för OX124

Läkemedelsbolaget Orexo har lämnat in en registreringsansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för OX124. Det nasala läkemedlet motverkar opioidöverdos.

Ansökan stöds av data från studien OX124-002, som visade att OX124 gav en signifikant snabbare och högre absorption av naloxon jämfört med intramuskulär dosering med en referensprodukt.

Granskningsprocessen förväntas ta tio till tretton månader. Bolaget planerar inleda lansering i USA sent H2 2024 eller tidigt 2025.