Oncopeptides Pepaxto röstades ned av ODAC - 2 för och 14 emot
Sent igår kväll röstade Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC, ned forskningsbolaget Oncopeptides kandidat melfalan flufenamid (Pepaxto) med siffrorna 2 för och 14 emot. Det är nu upp till amerikanska läkemedelsverket FDA att ta ett slutgiltigt beslut i frågan.
"Vi har fortsatt förtroende för vår vetenskap och data. Kärnan i ODAC-diskussionen var inriktad på det mycket heterogena studieresultatet tvärs över patientgrupper och hur subgruppsdata ska tolkas i relation till överlevnadsresultatet för ITT-populationen," skriver Oncopeptides vd Jakob Lindberg i ett pressmeddelande.
"Jag är övertygad om att OCEAN [studien] en dag kommer att ses som kanariefågeln i kolgruvan, när det gäller immunmodulerande läkemedel, som enligt oss är den främsta orsaken till det heterogena överlevnadsresultatet och avsaknaden av samband mellan PFS [progressionsfri överlevnad] och OS [total överlevnad] i OCEAN, samt visa att Pepaxto har potential att bli ett ändamålsenligt behandlingsalternativ för äldre patienter med RRMM."
Melfalan flufenamid utvecklas för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom.
Frågan kommitté-medlemmarna svarade på löd "Givet den potentiellt ökade risken för död (OS), misslyckandet att visa en progressionsfri överlevnadsvinst (PFS) och avsaknaden av en lämplig dosering, är risk-nyttaprofilen av melfalan flufenamid gynnsam i den aktuella indikerade patientgruppen i USA?".
Under mötet höjdes några röster som menade att frågan var ledande. Istället tyckte man att den endast skulle lyda "Är risk-nyttaprofilen av melfalan flufenamid gynnsam i den aktuella indikerade patientgruppen i USA?", något som inte ändrades.
