Oncopeptides fas 3-studie Lighthouse bekräftar nyttan med melflufen
Forskningsbolaget Oncopeptides presenterar data som bekräftar den kliniska nyttan med melflufen i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM), skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Mer specifikt undersökte studien kombinationen melflufen plus darutumab plus dexametason i jämförelse med endast darutumab och dexametason, i patienter som var refraktära till åtminstone ett immunmodulerande läkemedel, en proteasomhämmare eller som genomgått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel.
Studien är designad för att vara en bekräftande studie liksom fas 3-studien Ocean, och startade i december 2020. 240 patienter skulle rekryteras men i juli 2021 begärde amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att patientrekryteringen till alla pågående studier med melflufen skulle stoppas. Som konsekvens rekryterades endast 54 patienter och studien avslutades i förtid i februari 2022. Resultaten som nu presenteras var i linje med de godkända indikationerna i EU och USA, med numeriskt högre progressionsfri överlevnad och tumörsvarsfrekvens.
"LIGHTHOUSE är den andra fas 3-studien som bekräftar den kliniska nyttan av melflufen i patienter med multipelt myelom, som ej tidigare genomgått en stamcellsoperation, alternativt som genomgått en lyckad stamcellsoperation i linje med det fullständiga försäljningstillstånd som nyligen erhölls i Europa," säger Jakob Lindberg, vd för Oncopeptides. "Dessutom stödjer LIGHTHOUSE-data EMAs slutsats att det inte finns en indikation på att behandling med melflufen orsakar någon skada när det gäller total överlevnad".
Säkerhetsprofilen för kombinationen av melflufen och daratumumab var i linje med vad som observerats i fas 1/2-studien Anchor, med övervägande kliniskt hanterbara cytopenier.
