Novartis meddelar positiva interimsresultat från fas 3-resultat inom IgAN
Schweiziska läkemedelsjätten Novartis presenterar positiva interimsresultat från en fas 3-studie där atrasentan jämförs med placebo i patienter med njursjukdomen IgAN.
"Studien uppnådde sitt primära effektmått vid interimsanalysen efter 36 veckor, där atrasentan visade överlägsenhet gentemot placebo med en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant minskning av proteinuri hos patienter med IgAN som fick stödjande behandling", skriver Novartis.
Baserat på resultaten planerar Novartis att lämna in en ansökan under 2024 för ett eventuellt påskyndat godkännande i USA. Topline-resultat från studien väntas i Q1 2026.
Svenska Calliditas har sedan tidigare utvecklat ett läkemedel mot IgAN.
IgAN är en typ av inflammation i njurarna som kan leda till njursvikt. Sjukdomen är sällsynt med en incidens på 2,5 fall per 100 000. Den kaukasiska befolkningen har en 5 gånger högre risk och den asiatisk-amerikanska en 15-faldigt ökad risk att utveckla en behandlingskrävande njursvikt på grund av IgAN, jämfört med afro-amerikaner, enligt Läkartidningen.
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/30/2768857/0/en/Novartis-investigational-atrasentan-Phase-III-study-demonstrates-clinically-meaningful-and-highly-statistically-significant-proteinuria-reduction-in-patients-with-IgA-nephropathy-I.html
