Nextcell Pharma väntar med att skicka in ansökan om Protrans 3-studie tills resultat kommit från barnstudien
Stamcellsbolaget Nextcell Pharma har bestämt sig att invänta preliminära säkerhetsdata från Protrans-Young barnstudien innan man skickar in en ansökan om fas 3-studien Protrans 3. Det framgår av ett pressmeddelande.
Bolaget har valt att göra detta som ett led i en uppdaterad strategi av det kliniska prövningsprogrammet med Protrans i typ 1-diabetes. Att man först vill invänta svaren från Protrans-Young studien beror på att det öka både potentialen och minskar risken i studien, menar Nextcell. Beslutet är också grundat mot bakgrund av de samtal som hållits med EMA.
”Nextcell har under året haft en konstruktiv dialog med Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) om vägen till kommersialisering. Även om bolaget tror att en ansökan om fas III-studie kan beviljas baserat på tillgängliga data, är det strategiskt fördelaktigt att invänta säkerhetsdata från en pediatrisk population för att möjliggöra en signifikant utökning av marknadspotentialen genom att utvidga antalet individer med typ 1-diabetes som kan vara i behov av behandlingen”, skriver bolaget.
Nextcell har planerat att lämna in en ansökan för Protrans 3-studien under andra halvåret 2022.
