Neodynamics rusar efter FDA-godkännande

Igår kväll meddelade medicinteknikbolaget Neodynamics att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt bolagets pulsbiopsisystem Neonavia.

Bolaget har sedan tidigare introducerat sina produkter på utvalda platser i Europa, vilket fungerat i praktiken som en validering inför en kommande USA-lansering - som nu blir verklighet. Införandet i USA beräknas ske inom några månader.

Marknaden för bröstbiopsier i USA estimeras till 850 miljoner dollar år 2025 och utgör mer än hälften av världsmarknaden, men det finns ytterligare en viktig skillnad mot Europa-marknaden enligt vd Anna Eriksrud.

"Medan marknaden i Europa är 'cost-containment'-baserad, det vill säga att kostnader ska hållas nere, är USA mer öppen för innovativa lösningar och har resurser", förklarar Eriksrud och tydliggör att kostnaden för behandlingar med bolagets produkter täcks av försäkringsbolag.

Inför godkännandet har reaktionerna hos amerikanska läkare varit mycket positiva och själva talar de om att de blivit "puls-addicted" när de testat bolagets produkter, berättar Neodynamics-chefen. Med pulstekniken får användaren precision och kontroll av nålen jämfört med traditionella metoder. Neonavias pulsteknik ledda Flexipuls nål är dessutom mer skonsam mot omgivande vävnad vid införsel och kommer kunna ersätta kirurgi vid prov i armhålan.

Initialt kommer bolaget lansera nålen Flexipuls i USA, men planen är att även lansera ytterligare nålar i snar framtid.

Aktien rusar runt 80 procent på FDA-beskedet.