Neodynamics har haft god dialog med FDA gällande sin 501(k)-ansökan

Medicinteknikbolaget Neodynamics meddelar att man haft en god dialog med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende NeoNavia. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Vidare skriver bolaget att en sådan ansökan brukar ta sex månader. Ansökan lämnades in i februari, varför ett beslut kan komma under sommaren.

För att förbereda sig för ett godkännande har bolaget startat ett amerikanskt dotterbolag.