Monivent har haft möte med FDA - hoppas på godkännande H1 2024
Medicinteknikbolaget Monivent har haft ett "positivt" pre-submissionmöte med FDA avseende en 510(k)-ansökan för Neo100. Det framgår av ett pressmeddelande.
Mötet begärdes i syfte att få FDA:s feedback på upplägget av en studie samt på ett föreslag om så kallat predicate device för en 510(k)-ansökan. Det var bolagets andra pre-submissionmöte med FDA.
En 510(k) ansökan bygger på att det redan finns liknande godkända produkter, vilket FDA inte ansågs fanns vid första mötet.
"Sedan mötet har en produkt fått FDA-godkännande med en teknologi som i vissa avseenden är tillräckligt lik den som Neo100 använder. Bolaget valde då att i ett nytt pre-submission möte föreslå denna produkt som predicate device vilket mottogs positivt av FDA", skriver Monivent.
Bolagets förhoppning är att ha ett FDA-godkännande under första halvåret 2024.
