Medicinteknikbolaget Monivent har nu avslutat en användarstudie i USA med positivt resultat, enligt ett pressmeddelande.
Det gäller en användarstudie med amerikanska deltagare som genomförts på simuleringscentret Cape på Stanford i USA. Efter en preliminär analys av resultaten för studien framgår att deltagarna interagerar med systemet och tolkar dess data som förväntat och att bolaget därmed tagit fram en säker produkt för sitt syfte.
Samtliga nödvändiga data har nu samlats in och Monivent förbereder sig för att sammanställa en 510(k)-ansökan som ska skickas till amerikanska läkemedelsverket FDA för marknadsgodkännande i USA. Målsättningen är att kunna skicka in den i början av nästa år.