Medivir gör två justeringar av studiedesignen för fas 2b-studie
Forskningsbolaget Medivir meddelar resultatet från ett Typ C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Mötet togs för att diskutera planerna om en global fas 2b-studie och öppnandet av en IND-ansökan för fostroxacitabine bralpamid (fostrox) i USA.
Efter mötet är det klart att Medivirs förberedelser för den randomiserade fas 2b-studien, där fostrox + Lenvima jämförs med enbart Lenvima, ska fortsätta med två viktiga justeringar av studiedesignen.
En initial dosinkörning ska läggas till som första del av studien, vilket innebär att ytterligare 20-25 patienter kommer inkluderas i en studiearm med en lägre dos, i tillägg till den dos på 30 mg som används i den pågående fas 1b/2a-studien.
Det primära effektmåttet i den planerade studien kommer att ändras till Objective Response Rate (ORR) med viktiga sekundära effektmått, såsom varaktighet av respons, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Studiens syfte, storlek och längd, förblir likt den tidigare planerade och kommunicerade fas 2b-designen, skriver Medivir.
"Stärkta av resultatet från Typ C-mötet går vi vidare med den förbättrade designen av fas 2b-studien, inklusive de justeringar som diskuterats med FDA. Vår nuvarande fas 1b/2a-studie som genomförs i en liknande patientpopulation pågår fortfarande och patienterna kvarstår på behandling längre än förväntat. Vi är mycket glada att vi med den planerade fas 2b-studien kan fortsätta att utveckla ett lovande behandlingsalternativ till andra linjens HCC-patienter", säger Pia Baumann, medicinsk chef på Medivir.
