Kompletterande ansökan för Bioarctics Leqembi accepterad i USA - besked i juli
Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har fått sin kompletterande registreringsansökan för intravenös injektion av Leqembi (lecanemad-irmb) accepterad av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att kunna omvandla det accelererade godkännandet läkemedlet till ett fullt godkännande. Det framgår av ett pressmeddelande.
Den kompletterande ansökan för Leqembi baseras på den bekräftande fas 3-studien Clarity AD och har beviljats prioriterad granskning. Datumet när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA) har fastställts till den 6 juli 2023.
"FDA planerar för närvarande att hålla ett vetenskapligt utvärderingsmöte (Advisory Committe meeting) för att diskutera ansökan men har ännu inte angett datum för när mötet kommer att ske", skriver Bioarctic.
Leqembi mötte i studien både det primära effektmåttet, samt alla sekundära effektmått med statistisk signifikans.
Leqembi är en monoklonal antikropp för behandling av Alzheimers sjukdom.
