Isofols vd hoppfull om att nå marknaden trots negativa studieresultat (uppdatering)
(Uppdaterar med mer info)
Igår eftermiddag meddelade bioteknikbolaget Isofol att toppresultaten från fas 3-studien AGENT varken mötte det primära eller sekundära effektmåttet, vilket fick aktien att kollapsa 85 procent.
Under morgonens audiocast var vd Ulf Jugnelius dock fortsatt optimistisk. Han lyfter fram att den slutgiltiga studierapporten beräknas presenteras vid årets slut, och att bolaget då kommer att ha all information, inklusive effekt hos subgrupper. Därefter ska diskussioner föras med relevanta läkemedelsmyndigheter som FDA och EMA.
Skulle till exempel en subgrupp visa sig svara bättre på behandlingen, kan ett godkännande sökas endast för den. Huruvida ytterligare studier då måste utföras måste diskuteras med relevanta läkemedelsmyndigheter.
På DNB-analytikern Patrik Lings fråga om hur stor del av de 490 studiedeltagarna som fortfarande deltar i studien svarar Jugnelius. - Vi har inte någon exakt siffra för vi har inte tillgång till datan än, och detta är en av anledningarna till att vi inte har någon säkerhetsdata än. Men vi vet att patienter fortfarande genomgår behandling, framförallt i Japan, där den sista patienten rekryterades, förklarar Jugnelius.
På frågan om data från dessa patienter kan ändra några resultat svarar Jugnelius att det skulle kunna ändra resultatet för sekundära effektmåttet: progressionsfri överlevnad, men inte för det primära: objektiv tumörrespons.
- När det kommer till objektiv tumörrespons har data från alla 490 patienter inkommit och där mötte vi inte målet, svarar den verkställande direktören och överlämnar till forskningschefen Roger Tell, som förklarar att han inte förväntar sig någon större skillnad avseende resultaten för det sekundära effektmåttet.
Gällande kassasituationen svarar Jugnelius att man har en "väldigt stark kassa", men att de inte kommer inleda några nya studier.
Jugnelius avslutar med att förklara att bolaget kommer göra allt för att lansera läkemedlet, och att han är "väldigt hoppfull".
AGENT-studien undersöker läkemedelskandidaten arfolitixorin som behandling mot metastaserad kolorektalcancer.
