Bioteknikbolaget Isofol Medical och Solasia har planer på att expandera den kommande kliniska studien av arfolitixorin till Japan, enligt ett pressmeddelande.
Bolaget har beslutat sig för att inkludera japanska patienter i fas-II-delen av den kommande kliniska fas Ib/II-studien av arfolitixorin i patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Isofol har lämnat in en ansökan om att inleda en klinisk fas Ib/II-studie till den tyska regulatoriska myndigheten BfArM, och förväntas inleda den första delen av studien i första halvan av 2025.
"Parallellt med initieringen av den första delen av studien (fas Ib), som genomförs vid Charité – Universitätsmedizin Berlin, har Isofol och Solasia kommit överens om att genomföra gemensamma förberedelser inför den andra delen av studien (fas II) med målet att rekrytera patienter i Japan under 2026. Inkluderingen av japanska patienter expanderar studien numerärt med ytterligare patienter samt förstärker diversiteten patientpopulationen, vilket skapar en stabil grund för efterföljande regulatoriska processer både i Japan och på andra geografiska marknader", heter det i pressmeddelandet.
Studiens målsättning är att dokumentera effekten och säkerheten av en ny dos- och administrationsregim med arfolitixorin som en del i första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer, skriver bolaget.