Isofol och Solasia planerar expandera studie till Japan

Bioteknikbolaget Isofol Medical och Solasia har planer på att expandera den kommande kliniska studien av arfolitixorin till Japan, enligt ett pressmeddelande.

Bolaget har beslutat sig för att inkludera japanska patienter i fas-II-delen av den kommande kliniska fas Ib/II-studien av arfolitixorin i patienter med metastaserad kolorektalcancer.

Isofol har lämnat in en ansökan om att inleda en klinisk fas Ib/II-studie till den tyska regulatoriska myndigheten BfArM, och förväntas inleda den första delen av studien i första halvan av 2025.

"Parallellt med initieringen av den första delen av studien (fas Ib), som genomförs vid Charité – Universitätsmedizin Berlin, har Isofol och Solasia kommit överens om att genomföra gemensamma förberedelser inför den andra delen av studien (fas II) med målet att rekrytera patienter i Japan under 2026. Inkluderingen av japanska patienter expanderar studien numerärt med ytterligare patienter samt förstärker diversiteten patientpopulationen, vilket skapar en stabil grund för efterföljande regulatoriska processer både i Japan och på andra geografiska marknader", heter det i pressmeddelandet.

Studiens målsättning är att dokumentera effekten och säkerheten av en ny dos- och administrationsregim med arfolitixorin som en del i första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer, skriver bolaget.