Isofol Medical börjar analysera studiedata från fas 3-studien AGENT

Bioteknikbolaget Isofol Medical har påbörjat datanalysen av fas 3-studien AGENT, som undersöker kandidaten arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab i avancerad kolorektalcancer (mCRC). Bolaget bedömer att det kommer att ta två till fyra månader från att analysen inleds till att top-line resultat kan kommuniceras.

Avläsningsprocessen påbörjas efter en dialog med det amerikanska läkemedelsverket FDA, kring censureringsregler och kravet på progressionsfria överlevnadshändelser. Analysen kommer att genomföras både utifrån de tidigare publicerade censureringsreglerna som FDA kräver och även nya uppdaterade riktlinjer. AGENT-studiens dataintegritet är fortsatt stark, skriver bolaget.