Irlab höll ett 'mycket bra möte' med FDA om fas 3-program för mesdopetam
Forskningsbolaget Irlab Therapeutics meddelar att det nyligen genomförda End-of-Phase 2-mötet med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, hölls i en konstruktiv och engagerad anda. Diskussionerna under mötet indikerar samsyn mellan FDA och Irlab om fas 3-programmets utformning för mesdopetam, uppges det i ett pressmeddelande.
”Vi hade ett mycket bra möte med FDA där vi nådde samsyn kring den slutliga utformningen av fas 3-programmet för mesdopetam. Det är glädjande att se att det omfattande arbete med explorativa, och regulatoriskt nödvändiga, studier som genomförts uppfyller kraven för att ta mesdopetam in i ett konfirmerande kliniskt fas 3-program”, säger Gunnar Olsson, vd för Irlab.
Mer information om studieprogrammet kommer att lämnas när FDA lämnat sin formella återkoppling i form av det officiella mötesprotokollet, vilket ska ske senast 30 dagar efter mötet.
