Irlab beviljas möte med FDA den 20 februari

Forskningsbolaget Irlab Therapeutics har beviljats ett 'end-of-Phase 2-möte' med det amerikanska läkemedelsverket FDA för mesdopetamprogrammet. Det framgår av ett pressmeddelande.

Mötet kommer att äga rum den 20 februari i år.

"Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att säkerställa samsyn för den kommande utvecklingen av läkemedelskandidaten med amerikanska FDA, innan Fas III påbörjas. Före mötet utvärderar FDA Fas III-planerna, studieprotokoll och de data som genererats i tidigare genomförda studie. FDA analyserar säkerhetsprofilen och gör även en bedömning av läkemedelskandidatens effektivitet", skriver bolaget.

Vid mötet kommer det fortsatta arbetet, inklusive utformningen av fas III-programmet, att diskuteras och vägen fram till ansökan om marknadsgodkännande kommer att klarläggas.

"Resultatet av mötet är även viktigt i affärsutvecklingen för mesdopetam", säger vd Gunnar Olsson.

Information om resultatet av mötet kommer att delas när Irlab fått feedback från FDA, vilket kan vara upp till 30 dagar efter mötet.