Index Pharmas fas 3-studie försenas - varnar för att ytterligare kapital kan behövas (uppdatering)

(Uppdaterar med mer info från vd)

Läkemedelsbolaget Index Pharma uppdaterar tidsplanen för valet av dos i den pågående fas 3-studien med läkemedelskandidaten cobitolimod, som syftar till att behandla ulcerös kolit. Beskedet har fått aktien att rasa runt 30 procent.

"Patientrekrytering till den globala fas III-studien Conculde pågår. Som tidigare kommunicerats, har dock långvariga effekter av pandemin, Rysslands invasion av Ukraina som resulterat i behovet av att hitta ytterligare deltagande kliniker, samt en ökad konkurrenssituation för kliniska studier, medfört en långsammare uppstart och lägre patientrekryteringstakt än förväntat", skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Tillsammans med sin kontraktsforskningsorganisation utvärderar bolaget vilka åtgärder som kan göras för att öka patientrekryteringen. Några exempel på åtgärder som undersöks är att addera nya kliniker, jobba med patientorganisationer och att öka kommunikationen mellan doktorer, förklarar vd Jenny Sundqvist för Finwire.

Rekryteringen till studien påbörjades i november 2021 och när 30 procent av patienterna har randomiserats ska en extern part utföra en blindad analys för att utse den bästa dosen av antingen 250 eller 500 mg cobitolimod. Denna analys väntas presenteras i fjärde kvartalet 2023. Bolaget hade inte någon tidigare kommunicerad tidsplan.

Det tar sex veckor för en patient att behandlas. Efter en första dos i vecka noll ges ytterligare en dos i vecka 3. Därefter sker fortsatt behandling för att se att sjukdomen inte återkommer.

Efter analysen av den externa parten väntas bolaget ha tillräckligt med information för att kunna presentera en ny tidslinje för den övergripande utvecklingsplanen.

Sandqvist förklarar för Finwire att bolaget avser att lansera produkten själva i USA, men att man letar partners för resterande marknader. Hon lyfte fram att bolaget kontinuerligt befinner sig i diskussioner med potentiella partners.

Index Pharma förutspår att ytterligare kapital kan behövas innan studien har slutförts och kommer att återkomma till detta när tidslinjen har bekräftats. Bolaget avslutade 2022 med en kassa på 345 miljoner kronor.

Life science-investmentbolaget Linc är största ägare i Index Pharma med drygt 13 procent av kapitalet och rösterna.