Implantica slutför studie inför inlämning till FDA
Medicinteknikbolaget Implantica har slutfört resultaten från den femåriga CE-studien, vilket är en del av den kommande inlämningen i modul 2-ansökan om marknadsgodkännande (PMA) för Refluxstop till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Modul 2 beskrivs som den viktigaste av de tre modulerna som ingår i PMA-ansökan, då den innehåller kliniska data och användbarhetsdata.
"Vi är mycket glada över att se de fantastiska slutresultaten som i stort sett ligger i linje med nyligen publicerade utmärkta 4-årsresultat och flera oberoende publicerade resultat från sjukhus runt om i Europa. Dessa resultat kommer att ge eko över hela världen och kommer att avsevärt flytta fram Refluxstops position som ett potentiellt ledande behandlingsalternativ för de mycket eftersatta GERD-patienterna", kommenterar vd Peter Forsell.
Modul 2-ansökan är planerad att bli inlämnad under hösten, enligt överenskommelse med FDA.
En sammanfattning av de kliniska 5-årsresultaten från CE-märkningsstudien visar följande:
- Kontraströntgen vid sväljning år 5 visar att enheterna är på plats och fungerar väl, utan förskjutningar, migration eller återherniering av något magbråck.
- 24-timmars pH-övervakning, som mäter surhetsgraden i nedre delen av matstrupen under 24 timmar, ger också utmärkta resultat. Endast en försöksperson är missnöjd och har ett patologiskt 24-timmarstest för pH-övervakning.
Implantica skriver också att som jämförelse kan nämnas att huvudkonkurrenten vid FDA-studien rapporterade 42 procent misslyckade/patologiska pH-test efter 1 år.
