Implantica ska lämna in modul 2 i PMA-ansökan för Refluxstop

Medicinteknikbolaget Implantica meddelar att man har nått kontinuerliga framsteg med den modulära PMA-ansökan till amerikanska läkemedelsverket FDA gällande behandlingen Refluxstop.

"Efter att ha slutfört sin granskning av modul 1, den första av tre moduler som ska lämnas in i vår PMA, har FDA delgivit Implantica en lista med brister som bolaget anser vara mindre allvarliga. Inga större problem har hittills identifierats av FDA, och Implantica håller på att åtgärda dessa kommentarer", skriver bolaget.

Bolaget har efter FDA:s besked beslutat sig för att lämna in modul 2 i PMA-ansökan när svaret på FDA:s slutsatser slutförts. Bolaget väntar sig inte någon betydande effekt på den övergripande tidslinjen och ska ge en uppdatering i frågan inom en till två månader.