Implantica lämnar in FDA-ansökan i USA

Medicinteknikbolaget Implantica lämnar in en FDA-ansökan för RefluxStop (US Premarket Approval (PMA) submission first module) för att erhålla godkännande att sälja RefluxStop i USA.

Totalt kommer företaget att lämna in tre moduler, enligt den överenskommelse man gjort med FDA rörande sin PMA-ansökan. RefluxStop är en apparat för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Den andra och tredje modulen förväntas lämnas in till FDA med två stycken tre månaders intervall senare i år.

"Denna FDA-ansökan är en mycket viktig och grundläggande milstolpe för RefluxStop och sätter igång förberedelserna för lanseringen i USA, inför det väntande FDA-godkännandet. Grunden för denna skyndsamma inlämning är de exceptionella 5-åriga kliniska resultaten från RefluxStop CE-märkningsstudien. Dessutom har mer än 750 patienter behandlats med RefluxStop-proceduren i Europa, och det kliniska resultatet under kommersialiserings-processen har varit i linje med resultaten från CE-studien", uppger vd Dr Peter Forsell.

Den här typen av ansökningar är mycket viktiga för bolag som Implantica.