Implantica har fått positiv feedback från FDA för PMA Module 2-ansökan

Medicinteknikbolaget Implantica meddelar att man fått positiv feedback från amerikanska läkemedelsverket FDA för Refluxstop PMA Module 2-ansökan.

"FDA har slutfört sin granskning av bolagets andra modulära PMA ansökan, som innehöll kliniska data, användbarhetstestning och märkningsinformation som stödjer Refluxstop. FDA har gett Implantica sin skriftliga feedback på det inlämnade innehållet, vilket bolaget anser vara av icke kritisk karaktär", heter det i ett pressmeddelande.

Implantica har identifierat en svarsstrategi för de frågor som ställts och ser inga hinder för den övergripande processen för PMA-godkännande baserat på modul 2-feedbacken. Svaren ska lämnar in i samband med den slutliga modul 3-inlämningen inom en snart framtid.