IBT:s fas III-studie visar inga signifikanta effekter på primära mått men skillnad på antal dödsfall
Forskningsbolaget IBT, Infant Bacterial Therapeutics, fas III-studie visar inga signifikanta effekter på de primära effektmåtten men en signifikant skillnad i det sekundära effektmåttet, antalet döda spädbarn. Det framgår av ett pressmeddelande.
Bolaget har genomfört en fas III-studie omfattande 2 158 för tidigt födda barn under fem år. Syftet med studien har varit att visa att bolagets läkemedelskandidat IBP-9414, en bakteriestam som finns naturligt i bröstmjölk, kan förbättra hälsan hos för tidigt födda barn genom att förebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) och förbättra de för tidigt födda barnens mag-tarmfunktion (tid till Sustained Feeding Tolerance, SFT) och, som ett sekundärt effektmått, minska antalet dödsfall.
Resultaten av studien har nu analyserats och även om de visade starka trender fanns det ingen statistisk signifikans för de två primära effektmåtten.
Enligt bolaget är det dock viktigt att notera att det fanns en signifikant minskning av det sekundära effektmåttet för dödsfall av alla orsaker, vilket motsvarar en statistiskt signifikant riskminskning på 27 procent, vilket innebar att 23 flera spädbarns liv räddades genom intaget av IBP-9424 i studien.
IBT kommer att fortsätta utvecklingen mot läkemedelsregistrering, med tanke på att studien visade signifikans för total dödlighet. Forskningsbolaget uppger också att tidsplanen kan komma att ändras.
”Eftersom dödligheten är betydligt lägre i den aktiva gruppen har vi beslutat att fortsätta våra ansträngningar att registrera IBP-9414 som läkemedel. IBTs finansiella situation är sådan att vi har tillräckliga resurser för att fortsätta vårt utvecklingsarbete. IBT:s kassa uppgick till 272 miljoner kronor vid utgången av andra kvartalet. Jag är övertygad om att vår kompetenta personal under ledning av Staffan Strömberg kommer att göra sitt yttersta för att registrera produkten som ett läkemedel och därmed hjälpa många för tidigt födda barn i framtiden”, säger Peter Rothschild, IBTs styrelseordförande.
IBT har bjudit in till ett virtuellt möte den 3 september klockan 16 för att diskutera utfallet.
