Henlius Biotech har fått FDA-klartecken för fas 3-studie av HLX22

Bioteknikbolaget Alligator Bioscience meddelar att Shanghai Henlius Biotech har erhållit klartecken från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att inleda en fas 3-studie av HLX22 (AC101) i första linjens behandling av långt framskriden magcancer som uttrycker HER2.

HLX22 är en monoklonal anti-HER2-antikropp som Alligator utlicensierade till sydkoreanska Abclon 2016, som vidarelicensierat läkemedelskandidaten till Henlius Biotech för klinisk och kommersiell utveckling i Kina.

Alligator bibehåller rättigheter till kandidaten vilka ger bolaget rätt till 35 procent av Abclons intäkter från avtalet med Henlius.

"Fas 2-resultaten som presenterats vid ASCO tidigare i år, och IND-klartecken för en kommande fas 3-studie bekräftar vår förmåga att leverera kandidater som likt HLX22 har en mycket differentierad profil och stor potential att förbättra behandlingsresultaten för patienter som lider av svåra sjukdomar, som magcancer", kommenterar Søren Bregenholt, vd på Alligator Bioscience.