Getinges CE-certifikat för ECLS-förbrukningsvaror återinförs
Medicinteknikbolaget Getinge meddelar att organet för certifieringstjänster, TÜV SÜD, återinför bolagets CE-certifikat för HLS- och PLS-förbrukningsvaror, som används för ECLS-terapi, med vissa villkor. Det framgår av ett pressmeddelande.
Tillfälliga utmaningar med en leverantör och produktionsomställning relaterat till den nya förpackningslösningen har resulterat i en lägre volym av HLS- och PLS-set tillgängliga för leveranser under tredje kvartalet 2024, vilka förväntas förskjutas in i fjärde kvartalet 2024.
I mars 2023 blev Getinges CE-certifikat för förbrukningsvarorna HLS- och PLS-set som används för extrakorporealt livsstöd (ECLS) indraget på grund av en potentiell defekt i den sterila förpackningen. Försäljningen dock kunnat fortsätta till länder som kräver CE-certifiering.
Getinge har utvecklat en ny förpackningslösning, och en ansökan om CE-godkännande lämnades in till organet för certifieringstjänster, TÜV SÜD, under andra kvartalet 2024. TÜV SÜD har nu utvärderat Getinges ansökan och beslutat att återinföra CE-certifikatet, med vissa villkor som måste uppfyllas. Getinge förväntas återuppta leveranserna av de nämnda produkterna i det fjärde kvartalet.
TÜV SÜD har också meddelat att den tillfälliga avstängningen av Getinges aortaballongpump, Cardiosave, som trädde i kraft i mars 2024, kommer att förlängas till den 1 juli 2025.
Beslutet påverkar inte den redan installerade basen av Cardiosave. Detta innebär att produkter som redan finns på marknaden kan fortsätta att användas. Förbrukningsvaror, service och reservdelar för pumparna påverkas inte. Beslutet bedöms inte vara finansiellt betydande för Getinge.
