Getinges CE-certifikat för Cardiosave upphävs i tre månader

Organet för certifieringstjänster, TÜV SÜD, har beslutat att omgående upphäva CE-certifikatet för medicinteknikbolaget Getinges aortaballongpump, Cardiosave. Företaget har fått tre månader på sig att vidta korrigerande åtgärder. Det framgår av ett pressmeddelande.

TÜV SÜD, har med omgående verkan upphävt CE-märkningen för aortaballongpumpar i upp till tre månader. Upphävningen baseras på farhågor relaterade till riskhantering, eftermarknadstillsyn samt information i tid om korrigerande åtgärder.

Getinge kommer under de tre månaderna inte att tillhandahålla ballongpumpar till kunder som kräver CE-certifikat, vilket representerar 70 miljoner kronor av den årliga försäljningen av aortaballongpumpen Cardiosave. Ballongpumpar som redan finns på marknaden kan fortsätta att användas och enheter som redan är i distribution kan levereras. Ballonger samt reservdelar omfattas inte.

Getinge är väl medveten om den svåra situation som upphävandet medför för sjukvården och kritiskt sjuka patienter. Företaget för en dialog med TÜV SÜD och arbetar skyndsamt för att minimera påverkan på patienter. Alla berörda kunder kommer att kontaktas av Getinge.

"Givet den information Getinge har idag, bedöms de finansiella effekterna för Getinge inte bli materiella", skriver bolaget.