Getinge-återkallelse klassas som den allvarligaste typen av FDA
Mmedicinteknikbolaget Getinges återkallelse av tusentals hjärtpumpar i december klassas som den allvarligaste typen av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det skriver myndigheten på sin hemsida.
Datascope, en enhet inom Getinge, hade i december återkallat 4 454 apparater efter ett dödsfall och fyra allvarliga skador. Apparaterna är utformade för att hjälpa hjärtat att pumpa mer blod.
Enheten har tagit emot 134 klagomål om apparaterna, bland annat om oväntade avstängningar, vilket leder till att blod tränger in på fel ställen under behandlingen.
"Getinge håller på att ta fram ytterligare bruksanvisningar och kan utveckla mer långsiktiga konstruktionsförbättringar när det gäller användarvänlighet och säkerhet", uppgav företaget i ett uttalande via e-post, skriver Reuters.
Getinge tillade att kostnaden för återkallelsen inte är väsentlig.
