Getinge återkallar Vasoview Hemopro 1,5 som är en produkt inom endoskopisk kärltagning (EVH) på grund av risk för att silikon kan lossna från produkten.
Det framgår av ett pressmeddelande från FDA.
Den 20 september informerade Getinge användar att inte använda Vasoview Hemopro 1,5 och Vasoview Hemopro 1 (som endast marknadsförs utanför USA).
FDA har identifierat återkallelsen av Vasoview Hemopro 1,5 som en återkallelse av klass I, den allvarligaste typen av återkallelse.
FDA kommer att fortsätta att övervaka problemen med Vasoview Hemopro 1,5 och 2, och de åtgärder som tillverkaren vidtar för att lösa säkerhetsproblemen.