Genmab beviljas genombrottsstatus av FDA för epcoritamab
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Genmab genombrottsstatus (Breakthrough Therapy Designation) för epcoritamab. Det framgår av ett pressmeddelande.
Godkännandet baseras på datan från fas 1/2-studien NHL-1 för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt follikulärt lymfom, efter två eller fler linjer av systemisk behandling.
Därutöver har det europeiska läkemedelsverket EMA validerat en ansökan om typ II-variation för epcoritamab för samma indikation.
Genmab utvecklar epcoritamab ihop med amerikanska läkemedelsbolaget Abbvie.
“Vi ser positivt på de beslut som nyligen fattats av de regulatoriska myndigheterna och hoppas att detta kan bidra till att påskynda processen att leverera epcoritamab till människor som lever med denna sjukdom. Vi är fast beslutna att arbeta med Abbvie för att utforska epcoritamabs fulla potential som en potentiell kärnbehandling för patienter med B-cellsmaligniteter”, säger Genmabs vd Jan van de Winkel.
