FDA vill ha mer information från Camurus om CAM2029 (R)
(korrigerat i stycke 2)
Forskningsbaserade läkemedelsbolaget Camurus har erhållit ett så kallat CRL (Complete Response Letter), det vill säga begäran om ytterligare information från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 för behandling av akromegali. Det framgår av ett pressmeddelande.
Beslutet uppges vara relaterat till brister som påtalats vid en inspektion av en kontraktstillverkares anläggning. I begäran ingår inga ytterligare anmärkningar, exempelvis kopplat till klinisk effekt eller säkerhetsdata för CAM2029.
"Beslutet från FDA är beklagligt. Vår ansökan om marknadsgodkännande stödjs av starka kliniska data som visar på potentialen för CAM2029 att adressera viktiga medicinska behov för patienter med akromegali. Camurus kommer samarbeta med FDA och kontraktstillverkaren för att göra CAM2029 tillgängligt för patienter med akromegali så snart som möjligt", säger Fredrik Tiberg, vd för Camurus.
