Danska läkemedelsbolaget Zealand Pharma har erhållit ett komplett svarsbrev (complete response letter) från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende ansökan om marknadsgodkännande för glepaglutid.
I brevet rekommenderar FDA en ytterligare klinisk studie för mer bevis som kan bekräfta effekten och säkerheten för läkemedlet. Ansökan har gällt för behandling av korttarmssyndrom.
”Även om vi är besvikna över FDA:s beslut är vi fortsatt övertygade om att data visade robusta och övertygande bevis för både effekt och säkerhet för behandling med glepaglutid”, säger David Kendall, medicinsk chef på Zealand Pharma, i ett pressmeddelande.
Bolaget förväntar sig att inleda en så kallad “single” fas 3-studie under 2025 som förväntas stödja ett marknadsgodkännande för glepaglutid i geografiska områden utanför USA och EU och ge ytterligare bekräftande bevis för en förnyad registreringsansökan i USA.
Vidare fortsätter bolaget med sina planer i Europa, där man planerar att göra en ansökan om marknadsgodkännande under 2025.