FDA utökar förlikningsavtal med Getinge

Medicinteknikbolaget Getinge meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA
kommer att inkludera Getinges dotterbolag Datascope som en ytterligare anläggning i företagets existerande förlikningsavtal med den amerikanska staten. Tillkommande kostnader bedöms inte vara materiella.

FDA:s slutsats grundar sig på anmärkningar från tidigare FDA-inspektioner samt ett varningsbrev relaterat till operationell efterlevnad av företagets kvalitetsledningssystem samt processer. Enligt FDA har Getinges dotterbolag Datascope inte lyckats fullt ut med att följa kvalitetsledningssystemet och relaterade processer.

"Datascope förstärker redan vidtagna åtgärder för att adressera anmärkningarna från tidigare inspektioner och varningsbrev samt för att försäkra att organisationen agerar i enlighet med kvalitetsledningssystemet. Företaget implementerar en ny operationell kvalitetsorganisation med nytt ledarskap som är mer integrerat i affärsverksamheten. En arbetsplan för vidare förbättringar kommer att lämnas in till FDA i januari 2023 i enlighet med standardförfarande, och en oberoende inspektör kommer att utses", skriver Getinge i ett pressmeddelande.

Kostnaderna för Datascopes förbättringsåtgärder mellan 2018-2022 uppgår till cirka 500 miljoner kronor. De tillkommande kostnaderna för framtida åtgärder förväntas inte vara materiella.