FDA tar emot ansökan från Bioarctics partner om subkutan underhållsbehandling med Leqembi

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat ansökan från Bioarctics partner Eisai om marknadsgodkännande för Leqembi (lecanemab-irmb) som en veckovis subkutan underhållsbehandling med autoinjektor. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan är baserad på den öppna förlängningsdelen av Clarity AD-studien och modellering baserad på insamlade data.

"Om subkutan underhållsdosering med Leqembi godkänns av FDA, kommer Leqembi att vara den enda behandlingen för Alzheimers sjukdom som kan administreras subkutant i hemmiljö med en autoinjektor", skriver Bioarctic.

Datum för slutligt besked (PDUFA) är fastställt till den 31 augusti i år.

Leqembi är sedan tidigare godkänt i USA för behandling av mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom.