FDA ska granska Sobis tilläggsansökan för Gamifant - PDUFA-datum 27 juni

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har validerat läkemedelsbolaget Sobis tilläggsansökan för Gamifant (emapalumab-lzsg). Ansökan har beviljats prioriterad granskning med ett PDUFA-datum den 27 juni i år, enligt ett pressmeddelande.

Ansökan avser användning av Gamifant vid behandling av vuxna och barn med hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH)/makrofagaktiverande syndrom (MAS) vid Stills sjukdom som visat otillräckligt svar eller intolerans mot glukokortikoider, eller har återkommande MAS.

PDUFA är ett måldatum för FDA rörande beslut om ett läkemedel ska godkännas eller inte.