FDA säger i dagsläget nej till biosimilar av Johnson & Johnson-läkemedel

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat ett så kallat Complete Response Letter till Alvotech och Teva avseende bolagets biosimilar till Johnson & Johnsons storsäljande psoriasisläkemedel Stelara.

FDA utfärdar ett CRL när de beslutat att en ansökan inte kommer att godkännas i sin nuvarande form. Anledningen är att FDA funnit brister vid bolagets anläggning i Reykjavik i mars 2023. Inga andra brister i ansökan noterades av FDA.

Världens största generikatillverkare Teva är kommersialiseringspartner till Alvotech avseende biosimilaren.

Stelara har varit Johnson & Johnsons bästsäljande läkemedel och i fjol uppgick försäljningen til 9,7 miljarder dollar.