Amerikanska läkemedelsverket FDA planerar att hålla ett rådgivningsmöte (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee, PDAC) för att inhämta synpunkter på frågor relaterade till Lundbecks sNDA-ansökan för brexpiprazol i kombination med sertralin för behandling av vuxna med posttraumatiskt stressyndrom.
Det framgår av ett pressmeddelande från Lundbeck.
FDA:s beslut att hålla ett PDAC-möte innebär inte ett slutgiltigt beslut om godkännande.
Ett slutligt datum för mötet har ännu inte fastställts av FDA, men det förväntas för närvarande äga rum under första halvåret 2025. Beslutet innebär att FDA förväntar sig att missa PDUFA-datumet (Prescription Drug User Fee Act) den 8 februari 2025.