FDA kräver mer information om Xbranes ansökan för Xlucane

Amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har besvarat Xbrane Biopharmas ansökan om marknadsgodkännande för sitt biosimilarläkemedel Xlucane med ett så kallat Complete Response Letter, CRL, enligt ett pressmeddelande.

I CRL ingår frågor från FDA som relaterar främst till referensstandarden och genomförda inspektioner av Xbranes partners produktionsanläggningar. Samtidigt har FDA inte begärt några ytterligare kliniska prövningar eller studier för att påvisa biosimilaritet.

Xbrane kommer att begära ett möte med FDA, vilket väntas hållas inom 30 dagar från begäran, för att klargöra ytterligare FDA.s kvarvarande frågor. Därefter kommer man att kommunicera kring tidpunkt för planerat återinskick av ansökan.

Xbrane kommer med anledning av FDA:s CRL att hålla en webcast på måndagen med start klockan 14.

Xlucane utvecklas för behandling av ögonsjukdomar.