FDA klassar Q-lineas ASTar som 'breakthrough device'
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har klassat diagnostikbolaget Q-lineas produkt ASTar som "breakthrough device". Det framgår av ett pressmeddelande.
Kategoriseringen ”breakthrough device” kan tilldelas produkter som anses ge en effektivare behandling av svåra sjukdomstillstånd, där ingen jämförbar motsvarighet finns på marknaden, och har tillkommit för att påskynda regulatorisk granskning av nya medicintekniska produkter och ge patienter snabbare tillgång till nya behandlingsalternativ.
"Detta är ett sant bevis på vårt arbete på Q-linea med att utveckla banbrytande teknologi med målet att hjälpa till att rädda liv. Att bli klassad som en breakthrough device av FDA är en milstolpe i sig, men vi ser också möjligheten att ta ASTar till den amerikanska marknaden snabbare med en prioriterad regulatorisk granskning. Vi följer vår plan och planerar fortfarande att lämna in vår 510(k)-ansökan under våren”, kommenterar Jonas Jarvius, vd för Q-linea.
ASTar möjliggör analys av gramnegativa bakterier, inklusive svårodlade, så kallade fastidiösa bakterier, vilket uppges tillgodose behovet av snabba och kompletta resultat för att stödja bästa möjliga behandlingsrekommendation.
Aktien stiger runt 9 procent på nyheten.
