FDA har avslutat granskningen av Implanticas Modul 1 i PMA-ansökan för Refluxstop

Medicinteknikbolaget Implantica meddelar att det amerikanska läkemedelsverket FDA har
accepterat Modul 1 i bolagets ansökan om marknadsgodkännande, PMA, och att denna granskning av Modul 1 nu anses vara avslutad. Det framgår av ett pressmeddelande.

Modul 1 innehöll information om kvalitetssystem och tillverkning för Refluxstop, inklusive information om produktion och förpackning. FDA:s granskning har slutförts i sin helhet och modulen för kvalitetssystem/tillverkning är nu avslutad av FDA.

Före det formella PMA-godkännandet av Refluxstop kommer FDA att genomföra en inspektion av produktionsanläggningarna för att säkerställa att Refluxstops tillverkningsanläggningar, metoder och kontroller uppfyller de tillämpliga kraven i förordningen om kvalitetssystem.