FDA godkänner Sobis efanesoctocog alfa

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt läkemedelsbolaget Sobis efanesoctocog alfa för behandling av blödarsjukdomen hemofili A. Det framgår av ett pressmeddelande.

Godkännandet baseras på fas 3-studien Xtend 1. Den visade att efanesoctocog alfa, doserat en gång i veckan, kom att uppnå det primära effektmåttet och gav signifikant förbättrat blödningsskydd hos personer med svår hemofili A.

Sobi planerar också att skicka in en regulatorisk ansökan i EU efter att slutliga data från den pediatriska studien Xtend-Kids blir tillgängliga under första halvåret 2023. EU-kommissionen har sedan tidigare tilldelat läkemedlet särläkemedelsstatus.

Efanesoctocog alfa förväntas finnas kommersiellt tillgängligt i USA från och med andra kvartalet 2023 och kommer att marknadsföras som ALTUVIIIO på Sanofis territorier. Sanofi är utvecklingspartner till Sobi.