FDA godkänner intravenös Leqembi-behandling var fjärde vecka

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt tilläggsansökan från Bioarctics partner Eisai om godkännande för Leqembi (lecanemab) som en intravenös underhållsbehandling var fjärde vecka. Det framgår av ett pressmeddelande.

Läkemedlet är sedan tidigare godkänt för patienter med mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom.

Nu ger FDA grönt ljus för patienter som genomgått initieringsfasen med behandling varannan vecka i 18 månader att byta behandling till var fjärde vecka med dosen 10 mg/kg.

Eisai har gjort sin ansökan baserad på modellering av observerade data från såväl fas 2b-studien och dess förlängningsstudie som fas 3-studien Clarity AD och dess förlängningsstudie.