FDA beviljar särläkemedelsbeteckning för Immunicums ilixadencel vid GIST
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkemedelsstatus (ODD) för för Immunicums ilixadencel som behandling av gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), skriver bolaget i ett pressmeddelande.
"Denna ODD kommer att stödja ytterligare utveckling av ilixadencel, inklusive en fas 2-studie som Immunicum för närvarande förbereder med ilixadencel i kombination med tyrosinkinashämmare vid GIST", kommenterar bolagets forskningschef Jeroen Rovers.
I januari 2021 fick Immunicum särläkemedelsstatus för ilixadencel för behandling av mjukdelssarkom (STS). GIST uppges vara en sällsynt och svårbehandlad undergrupp av STS. I december 2020 tillkännagav bolaget att de erhållit Fast Track Designation från FDA för ilixadencel vid GIST.
FDA beviljar särläkemedelsbeteckning (Orphan drug designation) till läkemedel som riktar sig mot sällsynta sjukdomar, utan tillfredsställande godkänd behandling, som drabbar färre än 200 000 personer i USA (cirka 6 fall av 10 000). Beteckningen innebär bland annat skatteavdrag för kliniska prövningar, avgiftsbefrielser hos FDA och sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.
