FDA avvisar Eli Lillys godkännandeansökan för Alzheimerläkemedel
Eli Lilly meddelade på torsdagskvällen att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avslagit dess ansökan om påskyndat godkännande av sin Alzheimerbehandling donanemab. Aktien tappade drygt 1 procent i den amerikanska efterhandeln.
I sitt svarsbrev bad FDA specifikt om data från minst 100 patienter som fått minst 12 månaders kontinuerlig behandling med antikroppen.
Enligt Eli Lilly inkluderade studien mer än 100 patienter som behandlades med donanemab, "men på grund av den snabba plackreduktionen kunde många patienter sluta doseras redan efter 6 månaders behandling, vilket resulterade i att färre än 100 patienter fick 12 månaders donanemab".
Läkemedelsbolaget utför en större fas 3-studie med donanemab och topline-data väntas under Q2 2023.
Nyligen fick Bioarctics antikropp lecanemab grönt ljus i USA. Bioarctics partner Eisai lyfte 2,8 procent på Tokyobörsen medan Eisais kompanjon Biogen lyfte marginellt i den amerikanska efterhandeln.
